根据国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范实施细则规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210;阴凉库温度不高于20;常温库温度为030;各库房相对湿度应保持在4575RH之间。因为药品仓库库内环境的温湿度,容易受库外温湿度的影响;药品仓库环境温湿度的变化,对药品的影响分为间接影响和直接影响。
温度对药品的直接影响包括挥发、结晶、沉淀等,间接变化包括虫蛀,酶变,变色等;湿度对药品的直接影响包括熔化、稀释、溶解等。湿度对药品的间接变化包括酶变等,而这些变化直接导致了害虫和酶菌的繁殖。所以,药品仓库安装相应的温湿度监控系统来进行科学合理的调控,是非常重要的一项工作内容!
药品仓库温湿度监控的基本原则是:当库内环境的温湿度适宜药品储存时,就要设法防止库外气候对库内的不利影响;当库内的温湿度不适宜药品储存时,药品库房温湿度监控系统就要采取有效措施对库内环境的温湿度进行调控。
为了满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定,药品贮存、运输过程中保质保量,如果无法通过温湿度认证会导致无法正常营业;药品在流通过程中尤其储存过程中容易受到外部温湿度条件的影响,因此做好药品仓库温湿度管理是保证药品质量的重要环节。
在通过使用医药仓库除湿机来对药品仓库湿度进行有效调控使得库内的湿度适宜药品储存时,还要设法防止库外气候对库内的不利影响,比如设置好仓库的密封性、隔热性和防潮性,以防止库外气候、地表水分对库内的不利影响,这样才能使药品安全存放在一个湿度适宜的仓库环境中!